Skip to content

Kontrolowany proces transfuzji do mózgu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej AD 3

1 miesiąc ago

477 words

Kryterium wykluczenia jest historia ogniskowego deficytu neurologicznego związanego z zawałem mózgu z obrazem MRI, zaburzenie drgawkowe, leczenie hydroksymocznikiem w poprzednich 3 miesiącach, historia regularnej terapii transfuzją lub obrazowanie lub obrazowanie przezczaszkowe przezczaszkowe, które było powyżej badania. określone progi.11 Projekt badania
Randomizacja została przydzielona przez ośrodek koordynujący dane statystyczne za pomocą projektu z blokami permutowanymi, z warstwowaniem według miejsca, wieku i płci. Uczestnicy zostali przydzieleni w stosunku 1: do grupy obserwacyjnej lub grupy transfuzji i byli obserwowani aż do wystąpienia zdarzenia w punkcie końcowym badania lub do momentu zakończenia badania. Na początku i na wyjściu uczestnicy przeszli badanie MRI mózgu oraz badania neurologiczne i poznawcze. Jeśli w trakcie badania podejrzewano zdarzenie neurologiczne, wykonano MRI i badanie neurologiczne.
Uczestnicy losowo przydzieleni do obserwacji otrzymywali standardowe leczenie (bez leczenia cichych zawałów, w tym bez terapii hydroksymocznikiem) i byli oceniani co kwartał. Uczestnicy losowo przypisani do grupy transfuzji otrzymywali transfuzję w przybliżeniu co miesiąc, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny większe niż 9,0 g na decylitr i docelowe stężenie hemoglobiny S wynoszące 30% lub mniej całkowitej hemoglobiny. Poziomy ferrytyny monitorowano przed każdą transfuzją. Badacze terenowi powinni rozpocząć terapię chelatowania u uczestników, u których poziomy ferrytyny przekraczały 1500 ng na mililitr przez 2 lub więcej kolejnych miesięcy.
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był nawrót zawału lub krwotoku, jak określono za pomocą neuroobrazowania, klinicznych dowodów trwałego uszkodzenia neurologicznego lub obu. Nowy zawał musiał spełniać kryteria cichego udaru mózgu; powiększony cichy mózgowy zawał zdefiniowano jako uprzednio zidentyfikowany cichy zawał mózgu, który zwiększył się o co najmniej 3 mm wzdłuż dowolnego wymiaru liniowego w dowolnej płaszczyźnie na MRI. Przejściowy atak niedokrwienny (TIA), który uwzględniono w drugorzędnych analizach wyników neurologicznych, zdefiniowano jako zdarzenie, które spowodowało ogniskowe deficyty neurologiczne, które trwały krócej niż 24 godziny, nie spowodowało nieprawidłowości w obrazach ważonych T2 lub FLAIR, które były wskazuje na ostry zawał i nie ma innego uzasadnionego medycznego wyjaśnienia. Członkowie komitetów neuroradiologii i neurologii, którzy nie byli świadomi zadań grupy badawczej, ocenili wyniki neurologiczne i MRI. Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w poznaniu, które oceniono za pomocą pomiaru wyników IQ ze Skróconą Skalą Inteligencji Wechslera12 lub Przedszkola Wechslera i Podstawowej Skali Inteligencji III.13 Oceniliśmy również wyniki w Inwentarzu Zachowania Ocena funkcji wykonawczej (BRIEF). 14
Analiza statystyczna
Aby przetestować pierwotną hipotezę, obliczyliśmy, że próbka o wielkości 204 uczestników (102 w każdej grupie) dałaby badaniu 85% mocy do wykrycia spadku o co najmniej 86% w częstości występowania pierwotnego punktu końcowego, zakładając 10% wskaźnik rezygnacji i współczynnik crossover 16% z transfuzji do obserwacji i 3% z obserwacji do transfuzji, przy dwustronnym nominalnym poziomie alfa 0,05
[więcej w: kabiny toaletowe, Psycholog Wrocław, psychologia pracy ]

Powiązane tematy z artykułem: kabiny toaletowe Psycholog Wrocław psychologia pracy