Skip to content

Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa u dzieci z refluksem powściągliwym AD 2

1 miesiąc ago

445 words

Komitet sterujący projektu zaprojektował próbę, która była sponsorowana przez Narodowy Instytut ds. Cukrzycy i Chorób Trawienno-Nerek (NIDDK) i była prowadzona w ramach aplikacji Investigational New Drug (numer 75 739) do Food and Drug Administration. Uzasadnienie badania i projekt zostały opublikowane wcześniej, 12-16, a protokół jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Grupa pisząca napisała manuskrypt i zapewnia kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Zapisaliśmy dzieci w 19 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, w wieku od 2 do 71 miesięcy, i miały odleżynowo-śródpiersia w stopniu od I do IV. Wykluczyliśmy dzieci, których infekcja wskaźnikowa wystąpiła ponad 112 dni przed randomizacją i dzieci ze współistniejącymi anomaliami urologicznymi, przeciwwskazaniami do stosowania trimetoprimu-sulfametoksazolu lub pewnymi stanami medycznymi (patrz Dodatek dodatkowy dostępny na stronie). Obserwowaliśmy dzieci przez 2 lata, aby ustalić pierwotny wynik nawrotu gorączkowego lub objawowego oraz wtórnych skutków bliznowacenia nerek, niepowodzenia w profilaktyce i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oceniliśmy również zaburzenia czynności pęcherza i jelit zgodnie ze znormalizowaną miarą (patrz Dodatek Uzupełniający) .12,17,18 Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo NIDDK oraz instytucjonalna tablica przeglądowa w każdym miejscu zatwierdziła protokół. Rodzice lub opiekunowie prawni dzieci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
Randomizacja
Randomizację przeprowadzono w permutowanych blokach, stratyfikowanych według miejsca. Zarządzanie danymi i analizy statystyczne zostały przeprowadzone przez centrum koordynujące dane na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill. Losowo przydzieliliśmy dzieci, aby otrzymywały codzienną zawiesinę trimetoprimu-sulfametoksazolu (3 mg trimetoprimu plus 15 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała) lub placebo (przygotowane przez UPM Pharmaceuticals), które miały prawie identyczny kolor, zapach, smak i konsystencję. Cztery osoby w ośrodku koordynującym transmisję danych zarządzały powiązaniami grup badawczych z lekami do badań; oprogramowanie do zarządzania danymi potwierdziło kwalifikowalność każdego dziecka i wygenerowało przypisania do zakodowanych butelek badanego leku.
Procedury badania
Próbki moczu od dzieci, które nie były przeszkolone w zakresie toalet, uzyskano przez cewnikowanie lub aspirację nadłonową; próbki zebrane w worki były niedozwolone. Czyste, unieważnione okazy zostały pobrane od dzieci wyszkolonych w ubikacji. Infekcje wskaźnikowe i wynikowe spełniają surowe kryteria diagnostyczne, które obejmowały dowody występowania pyurii podczas analizy moczu, zakażenia potwierdzonego przez hodowlę i gorączki (.38 ° C) lub objawów związanych z układem moczowym w ciągu 24 godzin przed lub po pobraniu moczu.12,14 Skanowanie nerek za pomocą technetu Znakowany 99m kwas dimerkaptobursztynowy przeprowadzono na początku badania i po i 2 latach
[hasła pokrewne: kabiny toaletowe kielce, promazyna, kabiny toaletowe ]

Powiązane tematy z artykułem: cyprofloksacyna kabiny toaletowe promazyna