Skip to content

Randomizowana próba acetylocysteiny w idiopatycznym zwłóknieniu płuc AD 3

1 miesiąc ago

394 words

Wszyscy pacjenci otrzymali diagnozę idiopatycznego zwłóknienia płuc w ciągu 48 miesięcy przed rejestracją. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli nieopatogenną chorobę płuc o podłożu włóknistym; zakres rozedmy płuc, który był większy niż stopień zmiany włóknienia na HRCT; fizjologiczne dowody niedrożności przepływu powietrza, zdefiniowane jako stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu sekundy (FEV1) do wartości FVC mniejszej niż 0,65 lub pozostałej objętości ponad 120%; lub jakiekolwiek obecne oznaki lub objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych chorób współistniejących, określone przez badacza terenu; jeśli byli na aktywnej liście oczekujących na przeszczep płuc; lub jeśli w ciągu ostatnich 4 lat otrzymali terapię skojarzoną z azatiopryną, prednizonem i acetylocysteiną przez ponad 12 tygodni. Pacjenci, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do przerwanego schematu trzech leków, nie mogli uczestniczyć w badaniu z dwiema grupami. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. (Szczegóły dotyczące kryteriów włączenia i wykluczenia podano w protokole PANTHER-IPF.)
Projekt badania
Stworzono permutowany plan randomizacji blokowej o różnych rozmiarach bloków, z warstwowaniem według centrum klinicznego. Po zakończeniu badania przesiewowego pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dostępnych schematów leczenia z równym prawdopodobieństwem (1: 1: przed alarmem klinicznym i 1: po alarmie klinicznym) za pomocą kontaktu telefonicznego z centralnym interaktywnym głosem- system odpowiedzi.
Po zakończeniu terapii trzema lekami dodatkowych 105 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania 600 mg acetylocysteiny lub placebo pasujących trzy razy dziennie, z planowym okresem obserwacji wynoszącym 60 tygodni. Ten raport wyszczególnia porównanie między grupą acetylocysteiny i grupą placebo.
Mierniki rezultatu
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Podstawową miarą wyniku była zmiana wartości FVC w ciągu 60 tygodni. Wtórne miary wyników obejmowały stopę i czas do śmierci; częstotliwość ostrych zaostrzeń; częstotliwość utrzymywanych FVC; czas do progresji choroby; zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla; złożony indeks fizjologiczny6; gradient tlenowo-pęcherzykowy w tętnicy; dane z 6-minutowego testu marszu, w tym przebytej odległości, powierzchni pod krzywą dla nasycenia tlenem, odległości przechodzącej do pojawienia się desaturacji do mniej niż 80% oraz liczby minut chodu; stan zdrowia i samopoczucie, mierzone na 36-elementowym badaniu zdrowia skróconych badań lekarskich (SF-36), kwestionariuszu samooceny grupy EuroQoL (EQ-5D) i St
[więcej w: difenhydramina, polcortolon, bezdechy nocne leczenie ]

Powiązane tematy z artykułem: bezdechy nocne leczenie difenhydramina polcortolon