Skip to content

Randomizowana próba opieki opartej na protokole wczesnego szoku szambo AD 5

2 miesiące ago

488 words

Statystyki umieralności obejmowały stopę zgonu z dowolnej przyczyny po 90 dniach i skumulowaną śmiertelność po 90 dniach i po roku. Inne wyniki obejmowały czas trwania ostrej niewydolności sercowo-naczyniowej (zdefiniowanej jako czas trwania potrzeby stosowania wazopresorów), ostrej niewydolności oddechowej i ostrej niewydolności nerek (zdefiniowanej jako czas wentylacji mechanicznej lub dializy podczas ostrej hospitalizacji, skróconej o 60 dni, w pacjenci, którzy przed rejestracją nie mieli długoterminowej potrzeby wentylacji lub dializy); czas pobytu w szpitalu i oddziale intensywnej terapii; i upośledzenia w wypisie ze szpitala (tj. wypisanie do długoterminowej lub innej placówki opieki doraźnej, domu spokojnej starości, domu prywatnego lub innego). Zebraliśmy informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych przy użyciu standardowych wytycznych federalnych.13 Analiza statystyczna
Przeanalizowaliśmy wszystkie dane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W odniesieniu do pierwotnego wyniku, nasz projekt był testowany sekwencyjnie, czy resuscytacja oparta na protokole (EGDT lub standardowa terapia) przewyższała standardową opiekę i, jeśli tak było, czy EGDT oparty na protokole był lepszy od standardowej terapii opartej na protokole. Początkowo obliczyliśmy, że przy próbie 1950 pacjentów badanie będzie miało co najmniej 80% mocy do wykrycia zmniejszenia śmiertelności od 6 do 7 punktów procentowych, na poziomie alfa 0,05 dla obu hipotez, zakładając śmiertelność od 30 do 46% ze zwykłą ostrożnością; Przeprowadzono tymczasowe analizy po włączeniu 650 pacjentów i 1300 pacjentów. Badanie nie spełniło kryteriów zatrzymania podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej (po przyjęciu 650 pacjentów). Przed drugą tymczasową analizą zaobserwowaliśmy, że ogólna śmiertelność wyniosła około 20%, co było dużo niższe niż oczekiwano, ale zgodne z wynikami ostatnich badań z udziałem podobnych pacjentów. 14 Po konsultacji z radą ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa oraz Instytutem Narodowym Ogólnych Nauk Medycznych, a przy ukrytych zadaniach grupowych, obliczyliśmy, że będziemy musieli zapisać łącznie 1350 pacjentów, aby zachować tę samą moc dla tej samej bezwzględnej redukcji ryzyka.
Po wydaniu 0,0005 alfa dla pierwszej tymczasowej analizy i po ponownym obliczeniu wielkości próbki (co usunęło potrzebę przeprowadzenia drugiej tymczasowej analizy), poziom alfa wymagany dla hipotez sekwencyjnych wynosił 0,0494, bez korekty dla wielokrotnego testowania. W teście dokładnym Fishera przetestowaliśmy różnice między grupami w wyniku pierwotnym. W przypadku, gdy opieka oparta na protokole (łącznie EGDT i standardowa terapia) nie była lepsza niż standardowa opieka, wszystkie pozostałe analizy należy określić jako drugorzędne. Ze względu na możliwą heterogeniczność miejsca, przeprowadziliśmy również analizę wtórną, stosując uogólniony liniowy model mieszany, w którym pozwolono na losowy efekt badanego miejsca, z grupą leczoną jako współzmienną; oceniać istotność za pomocą testów typu 3; i użył symetrii złożonej dla struktury kowariancji.
W przypadku innych punktów końcowych wykorzystaliśmy dokładny test Fishera dla wyników kategorycznych i analizę wariancji dla wyników ciągłych
[hasła pokrewne: darmowe leki dla 75 latków, gabinet medycyny estetycznej kraków, dyżur aptek września ]

Powiązane tematy z artykułem: darmowe leki dla 75 latków dyżur aptek września gabinet medycyny estetycznej kraków